Produktzulassungen

Wenn Qualitätsmanagementberatung nicht auf der Ebene von Handbuch und Verfahrensanweisungen bleibt, ist der Schritt zu Projekten und Zulassungen nicht weit.

Seit 2005 leite ich Zulassungen von Medizinprodukten als verantwortlicher Qualitätsmanagementbeauftragter für die Energy-Lab Technologies GmbH (» externer QMB).

Die zwei hier angeführten Beispiele aus dem Maschinenbau zeigen meine projektbezogene Einbindung als Koordinator und Verantwortlicher für die Dokumentation.



Aufgabenstellung 1

Koordination aller Aktivitäten zur CSA-Zertifizierung einer Sortieranlage für den kanadischen Markt innerhalb eines gesetzten Zeitrahmens. Erstellen der Anlagendokumentation für den Kunden vom Entwurf bis zur Freigabe.

Durchführung

Auswahl des Third-Party-Reviewers (KEMA) für die CSA-Zertifizierung und frühzeitige Kontaktaufnahme. Abklärung der kritischen Designpunkte und Veranlassung von Änderungen. Anpassung des Projektplans, so dass kritische Module frühzeitig zum Test bereit standen. Einholen aller Herstellerzertifikate.

Engmaschige Überwachung aller Aktivitäten, um das Zeitziel zu erreichen.

Dokumentation nach Kundenvorgabe und Abstimmung in Reviews. Erstellen der Prüf- und Wartungspläne sowie der Verschleißteillisten aus Angaben der Lieferanten und der Konstruktion.

Erstellen der Bedien- und Wartungsanleitungen.

Erstellen der Prüfplanung, Begleitung der Prüfung und Freigabe des Ergebnisses in Funktion des QMB.

Überwachung der Verpackung, Beschriftungen für den Versand einschließlich Fotodokumentation.

(CommoDaS GmbH)

Aufgabenstellung 2

Erstellen der Genehmigungsunterlagen für Aufbau und Probetrieb von Röntgensortiermaschinen beim Hersteller und Kunden. Unterstützung der Kunden im standortbezogenen Genehmigungsverfahren.

Durchführung

Kenntnisnahme der einschlägigen Vorschriften. Koordination der Messungen und der Anfertigung des Strahlenschutzgutachtens (TÜV Nord). Kontakt zur zuständigen Behörde.

Anfertigung der Unterlagen für die Behörde und für den Kunden. Erstellen der Gefährdungsbeurteilung für die Anlage nach Vorgaben der Maschinenrichtlinie und des Arbeitsschutzgesetzes. Unterweisung der Mitarbeiter.

Unterstützung der Kunden bei Zulassung der Maschinen an deren Standorten (Deutschland, Dänemark, Schweiz, USA (Anfertigung des Dossiers für die FDA gemäß 21 CFR §1020.40)).
(Scan&Sort GmbH)